셀트리온 코로나 19 항체 치료제 렉키로나주 임상 2상 결과, 부작용, 승인신청

안녕하세요. 지유입니다. ^-^

 

 

렉키로나주는 현재 국내에서 개발한 코로나 19 치료제 중 식품의약품 안전처의 임상시험 승인을 받아 허가심사 단계까지 도달한 유일한 치료제인데요. 오늘 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수님이 대한약학회 학술대회 2021 하이원 신약개발 심포지아에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했습니다. 

 

 

사진 출처 : 셀트리온

 

 

 

코로나19 환자는 입원을 필요로 하지 않는 경증 환자, 산소마스크 치료가 필요한 중등증 환자, 집중치료실(ICU) 치료나 인공호흡기 장착이 필요한 중증 환자로 구분이 되는데요. 렉키로나주 임상 2상은 국내, 루마니아, 스페인, 미국에서 307명의 코로나19 경증, 중등증 환자를 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축 확인을 목표로 했는데요. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자 들이며 전체 피험자의 60%를 차지했다고 합니다. 

 

 

렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 합니다. 렉키로나주는 코로나 1919 환자의 발열, 기침 등의 증상이 사라지는 기간을 유의하게 단축하는 효과도 냈다고 합니다. 

 

 

또한 안전성도 매우 뛰어나 연구진들이 만족했다고 해요. 렉키로나주를 투입한 코로나 19 환자 중 중대한 이상 반응이나 사망자는 한 명도 발생하지 않았다고 합니다. !!!!!  아직까지 밝혀진 부작용이 없다네요. ^^ 

 

 

 

 

렉키로나주를 투약하면 체내 코로나19 바이러스의 감소 속도도 빨라진다는 사실도 발견했다고 하는데요. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축시켰다고 합니다. 특히 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복까지 걸리는 시간은 위약군 보다 5~6일 이상 단축됐다고 하는데요. 폐렴을 동반한 중등증 코로나 19 환자의 경우 렉키로나주 주사를 맞으면 5.7일 후 회복했지만, 그렇지 않은 경우 회복 기간이 10.8일 걸렸다고 합니다. 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에서 매우 중요한 위험인자인데 렉키로나주는 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했습니다.

 

 

 

 

 

엄중식 교수님은 렉키로나주는 코로나 19 환자의 입원 기간을 최대 일주일 이상 단축할 수 있어 병상 운영에 숨통이 터질 것이라고 기대감을 보였습니다. 이어 더 많은 환자를 대상으로 한 3상을 진행해야겠지만 이번 연구결과 만으로 이 약은 코로나 치료 현장에서 중요한 역할을 할 수 있음을 보여줬다고 발표하였습니다. 

 

이 같은 연구 결과는 12일 세계 3대 학술지 네이처의 자매지 네이처 커뮤니케이션즈에 게재되었다고 해요.
오늘 미국 현지시간으로 오전에 개최되는 키스톤 심포지아에서도 발표된다고 합니다. 

 

 

지난 12월 29일에 셀트리온은 국내 식품의약품 안전처에 렉키로나주의 허가신청을 접수했습니다. 식약처는 40일 내 심사를 목표로 자료 심사와 실태조사에 돌입했으며 이르면 이달 말께 승인이 거론되고 있다고 합니다.  승인이 나면 렉키로나주는 국산 1호 코로나 1919 치료제가 됩니다. 현재 국내에서 코로나 1919 치료제로 허가받은 의약품은 다국적 제약사 길리어드 사이언스의 베클루리주 뿐이라고 해요. 

 

 

 

셀트리온 관계자는 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만 명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중이며 해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만 명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다고 말했습니다. 

 

 

 

 

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행할 예정이라고 전했습니다.

코로나 19 중증 환자 역시 치료도 가능해진다면 정말 좋겠네요.!!!